NMN (-nicotinamid mononucleotid) er et derivat af nikotinsyre, som har vist sig at øge niveauet af coenzym nicotinamid adenin dinucleotid (NAD plus ) i humane celler og har en vis effekt på at forsinke celleældning fordel.
For nylig påpegede FDA i et svar på en notifikation om New Dietary Ingredient (NDI) fra Indre Mongoliet Jindawei, at -NMN ikke kan sælges som et kosttilskud, fordi det er blevet undersøgt som et nyt lægemiddel.
Udviklingen af NMN har igen mødt udfordringer.
Denne beslutning har intet at gøre med effektiviteten og sikkerheden af NMN. FDA er baseret på lægemiddeleksklusionsklausulen i Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C), som siger, at hvis ingrediensen opfylder følgende tre kriterier, kan den ikke bruges som et kosttilskud:
1) Ingrediensen skal være godkendt som et nyt lægemiddel til forskning;
2) Der skal udføres et stort antal kliniske undersøgelser;
3) Kliniske undersøgelser skal offentliggøres. Denne udelukkelse gælder dog ikke, hvis forskningen er påbegyndt efter, at ingrediensen er godkendt til brug i kosttilskud.
I sit svar på Jindaweis ansøgning udtalte FDA:
Ifølge DSHEA, hvis en ingrediens er blevet godkendt til undersøgelse som et nyt lægemiddel, er der blevet udført omfattende kliniske forsøg, og forsøgene med sådanne ingredienser er blevet offentliggjort, kan ingrediensen ikke bruges som et kosttilskud, medmindre ingrediensen er godkendt som en nyt lægemiddel før Markedsføres allerede som kosttilskud eller fødevare.
Enkelt sagt bør en ingrediens klassificeres som et lægemiddel, hvis det først er klinisk undersøgt som et lægemiddel. Men hvis det er en ingrediens, der oprindeligt blev markedsført som et kosttilskud, der senere kan udvikles som et lægemiddel, kan begge former eksistere side om side på markedet.
Fra godkendelse til forbud tog det mindre end et halvt år for NMN at "legalisere".
For at sælge nye ingredienser i kosttilskud (med henvisning til ingredienser, der ikke er dukket op på markedet før den 15. oktober 1994), skal virksomheder indsende en NDI-anmeldelse til FDA. Hvis FDA rejser en indsigelse, vil ingrediensen ikke være tilgængelig til diætbrug. kosttilskud. I løbet af de sidste to år har FDA gjort indsigelse mod NDI-meddelelser indsendt af flere virksomheder med den begrundelse, at der er "utilstrækkelig dokumentation for, at NMN-tilskud er sikkert."
SyncoZymes modtog efter en kontinuerlig indsats frem til 16. maj i år et officielt svar fra FDA om, at -NMN produceret af virksomheden har bestået NDI-godkendelsen og kan bruges som kosttilskud i dosen.
Et halvt år senere vendte FDA imidlertid sin oprindelige holdning, og forbød NMN som en kosttilskudsingrediens og forbød dets salg som et kosttilskud. Efter at have gennemgået oplysninger fra relevante kilder samt sine egne optegnelser har FDA fastslået, at NMN ikke kan markedsføres som et kosttilskud. Fordi NMN er en ingrediens, der har gennemgået en lang række kliniske forsøg, er relevante forskningsresultater blevet offentliggjort.
Faktisk er denne hændelse allerede begyndt. Tidligere har Metro International Biotech, en farmaceutisk virksomhed i klinisk fase i USA, rejst dette spørgsmål med FDA og bad FDA om at tage udelukkelsesbestemmelsen alvorligt.
Den 1. december 2021 skrev medicinalvirksomheden MetroBiotech til det amerikanske FDA. Det generelle indhold var, at virksomhedens uafhængigt udviklede MIB-626 er et "NMN-afledt molekyle", der er blevet godkendt som et nyt lægemiddel og er gået ind i den kliniske fase. Det er håbet, at FDA seriøst vil tage sig af undtagelserne i Section 201(ff) i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act og fjerne NMN-produkter, der markedsføres som kosttilskud, men som ikke har ansøgt om en ny NDI, og derved beskytter rettigheder for virksomheder, der bruger tid og ressourcer på at udvikle lægemidler.
NMN er forbudt at blive solgt som kosttilskud i USA, og det er uvist, om FDA vil håndhæve denne "regel".
På nuværende tidspunkt har platforme som Amazon ikke fjernet NMN-kosttilskud, og det er uklart, om FDA i sidste ende vil håndhæve dem. Producenter af NMN-kosttilskud, såvel som foreninger, bør fortsætte med at presse FDA til at udøve håndhævelsesskøn over NMN, som det har gjort over NAC.
I fremtiden vil NMN stå over for tre muligheder:
1) Ligesom NAC kan NMN fortsat sælges lovligt som et kosttilskud i USA under udøvelsen af lovhåndhævelse;
2) NMN kan ikke længere produceres;
3) NMN kan produceres, men kun eksporteres.
Baseret på information og feedback fra alle parter er "NMN Incidenten" hovedsageligt et foreløbigt resultat af spillet mellem medicinalvirksomheder, kosttilskudsindustrien og FDA.